पेटंट त्याची पार्श्वभुमी आणि त्याचे महत्व आपण मागील लेखात ( पेटंट (?) बी पेशंट -- भाग १ ) वाचले असेल. आता आपण त्याचे महत्व औषधनिर्मिती क्षेत्रात कसे आहे हे समजून घेउ. (औषध म्हणजे Allopathy औषधे येथे अभिप्रेत आहेत)
औषध निर्मिती क्षेत्रात (Pharma Industry) कंपन्यांचे वरकरणी दोन प्रकार पडतात.
१) ईनोव्हेटर (Innovator/Brand):- अशा प्रकारच्या कंपन्यांना त्या औषधांच्या प्रथम निर्मितीचे श्रेय जाते. कुठलेही औषध बाजारात येइपर्यंत वेगवेगळ्या चाचण्यांमधून जाते. बऱ्याचशा कंपन्या प्रथम त्या औषधाची चाचणी संगणकावर वेगवेगळे मॉडेल करून घेतात नंतर वनस्पती आणि प्रांण्यांवर (Plants and Animals) त्यांचा प्रभाव तपासला जातो. नंतरची पातळी हि त्या रोगांच्या पेशंटवर व निरोगी माणसावरसुद्धा (Subject or Volunteers) घेतली जाते. ह्या चाचण्या Clinical Trials या नावाने ओळखल्या जातात. या चाचण्या एखादी वेगळी कंपनीसुद्धा घेउ शकते त्यांना Clinical Research Organizations (CRO) असे म्हणतात. या चाचण्यांचे परिणाम, त्याचे निष्कर्ष हे सगळे जतन करून अन्न आणि औषध प्रशासनाला (Food and Drug Administration - FDA) संमतीसाठी पाठविले जातात. त्यांच्या संमतीनंतरच ते औषध बाजारात येउ शकते. त्या औषधाची किंमत अर्थातच इनोव्हेटरच्या मनावर ठरते. याचे पेटंट अर्थातच 'इनोव्हेटर'ला दिले जाते. बऱ्याचशा देशांत हे पेटंट २० वर्षांसाठी दिले जाते. हिशोब हा कि, २० वर्षात त्या औषधावरिल संशोधनाचा खर्च तसेच योग्य तो नफा इनोव्हेटरला मिळावा.
पश्चात्य देशांत बरेचसे संशोधन हे सरकार पुरस्कृत (Government Funded) असते. त्यात औषधांवरिल संशोधनसुद्धा मोडते. इनोव्हेटर कंपन्यांवर आरोप होतात कि, या कंपन्या असे चाललेले संशोधन एका ठराविक टप्प्यात आले कि त्याचे हक्क विकत घेतात आणि आपल्या नावावर खपवतात. जर ते सरकार पुरस्कृत असेल तर ते जनतेने भरलेल्या करामधुनच केल्यासारखे आहे मग जनतेने या इनोव्हेटरना त्यांच्या औषधाची मनमानी किंमत (Premium Price) का द्यावी ? प्रश्न विचार करायला लावणारा आहे.
बऱ्याचशा इनोव्हेटर कंपन्या अमेरिका व युरोपातील आहेत जसे Pfizer, Bayer, Novartis etc.
२) जेनेरिक (Generic):- इनोव्हेटरने शोधलेले औषध २० वर्षांच्या पेटंटनंतर (off patent drug) इतर कंपन्यांना निर्मितीसाठी खुले केले जाते. यामागे उदात्त हेतू हा कि, ते औषध कमी किंमतीत मानवजातीसाठी उपलब्ध व्हावे कारण त्या कंपन्यांना यावर संशोधनाचा खर्च येणार नसतो तो २० वर्ष अगोदरच इनोव्हेटरने केलेला असतो. अशा कंपन्यांना जेनेरिक (Generic) कंपनी असे म्हणतात. यांनासुद्धा त्या तयार करत असलेल्या औषधांच्या चाचण्या, त्यांचे निष्कर्ष अन्न आणि औषध प्रशासनाला (FDA) मंजुरीसाठी पाठवावे लागतात.
भारतातील औषधनिर्मिती क्षेत्रातील सर्वच कंपन्या या पेटंट संपलेल्या औषधाचे (Off Patent Drugs) उत्पादन करतात. भारत जगात जेनेरिक औषधनिर्मितीत अग्रणी आहे. थोडक्यात आपल्याला नक्क्ल करण्यात कसब आहे.
पेटंट आणि त्याभोवती खेळले जाणारे राजकारण याचा आपण जरा वेध घेउयात.
* Patent Evergreening:- बरेचशे इनोव्हेटरहे अव्वाच्या सव्वा भावात आपले उत्पादन बाजारात विकतात. खुल्या बाजारात (Free Market Economy) त्याला आव्हानसुद्धा तकलादू ठरतात. शाश्वत उत्पन्न देणाऱ्या अशा 'सोन्याच्या कोंबडीला' जस्तीत जास्त काळ आपणाबरोबर ठेवण्याचा मोह कुणाला होणार नाही ? म्हणून मग पेटंट घेतल्यानंतर ठराविक वर्षानंतर (५-१० वर्षे) इनोव्हेटर त्या औषधाच्या घटकांत (Formula) बदल करून त्या औषधाची सुधारीत आवृत्ती मंजुरीला पाठवतात. याला मंजुरी मिळताच पुढील २० वर्षांसाठी बाजारपेठेवरील मक्तेदारी (Monopoly) त्या इनोव्हेटरला निश्चित करता येते. याला न्यायीक आव्हान जरी दिले तरी यात समाविष्ट होणाऱ्या बऱ्याचशा क्लिष्ट वैज्ञानिक संशोधनामुळे बऱ्याचवेळा इनोव्हेटरच जिंकतो. याला 'Patent Evenrgreening' असे म्हणतात.
भारतात असे खपवून घेतले जाणार नाही असे सरकारने वारंवार या कंपन्यांना सांगितले आहे. अर्थात अजुनतरी Patent Evergreening च्या केसेस तितक्याशा चर्चिल्या गेलेल्या नाहीत.
* Compulsory Licensing:- गरिब किंवा विकसनशिल देशांत एखाद्या रोगांवरिल औषधांवरिल उपचार त्या देशातील चलनानुसार अतिशय महागडा ठरू शकतो. परंतु त्या रोगाची व्याप्ती आणि लोकांमध्ये असलेली त्याची नितांत गरज बघता एखादी जेनेरिक कंपनी ते औषध तयार करू शकते आणि त्याचे पेटंट असलेल्या इनोव्हेटरला बाजारभावाप्रमाणे मोबदला (Royalty) अदा करू शकते. त्या देशातील न्यायालयसुद्धा याचा सहानुभुतीपुर्वैक विचार करून जेनेरिक कंपनीला अशी संमती देउ शकते.
भारतात २०१२ मध्ये असे पहिले Compulsory Licensing नॅटको फार्मा (Natco Pharma) या कंपनीला कर्करोगावरिल औषधासाठी देण्यात आले. त्या औषधाचे पेटंट बायर (Bayer) या कंपनीकडे आहे.
* Period of Exclusivity:- काही बाबतीत अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) जेनेरिक कंपनीला १८० दिवसांचा अवधी (Period of Exclusivity) देतात. या कालावधीत एक (किंवा काही बाबतीत आणखी काही) जेनेरिक कंपन्या ते औषध उत्पादित करू शकतात. यामुळे त्या जेनेरिक कंपनीला आपले जेनेरिक उत्पादन स्थिरावयाला मदतच होते. हा कालावधी म्हणजे जेनेरिक कंपनीने त्या औषधाच्या पेटंटला दिलेले आव्हानच असते. यात त्याला हे शाबित करावयाचे असते कि ते पेटंट चुकिचे आहे किंवा जेनेरिक उत्पादनामुळे मुळ पेटंटला कुठेही धक्का पोहोचत नाही. परंतु खरे तर हा अवधी जेनेरिक कंपनी इतर जेनेरिक कंपन्यांना बाजारपेठेपासून दुर ठेवण्यासाठिच वापरतात.
* Authorized Generics:- बाजारात इनोव्हेटरला आपली मक्तेदारी आणि स्थान अबाधीत ठेवायचे असते. पेटंट संपताच जेनेरिक कंपन्यांची टोळधाड त्याचे स्थान कधीही हिरावून घेउ शकतात म्हणून मग इनोव्हेटर कंपन्या वेगवेगळ्या क्ल्रुप्त्या लढवतात. इनोव्हेटर कंपनी आपल्याच उप-कंपनीला पेटंटेड औषधाची जेनेरिक आव्रुत्ती काढून बाजारात स्थान मिळवायला मदत करते यामुळे पेटंट कालावधी (२० वर्षे) संपला तरी इनोव्हेटर कंपनीला आपले स्थान जेनेरिक आव्रुत्ती काढून अबाधीत ठेवता येते. अशा जेनेरिक कंपन्यांना 'Authorized Generics' असे म्हणतात.
न्यायालयीन क्लिष्टतेपासून वाचन्यासाठी इनोव्हेटर एखाद्या कंपनीला संगनमताने जेनेरिक आव्रुत्ती पेटंट संपताच बनवण्यासाठी मदत करतात. त्याचे बाजारातील हक्क जेनेरिक कंपनीच्या हाती आले कि ती कंपनीच विकत घेतात आणि बाजारपेठेवरिल आपली पकड कायम ठेवतात.
थोडक्यात सांगायचे तर जितके कायदा त्याच्या कितीतरी प्रमाणात पळवाटा. अमेरिका आणि युरोपात तर अशा प्रकारच्या केसेस सारख्या चालुच असतात. बौद्धिक संपदा (Intellectual Property) संरक्षणासाठी तेथे वकिलांचा वेगळा वर्गच आहे त्यांना IP-Lawyers असे म्हणतात.
भारतात पेटंट विषयी असलेल्या अनभिज्ञतेबाबत 'ह्रिषिकेश कृष्नन' यांचा 'Patents are not just about pharma' हा लेख फारच माहितीपुर्न आहे.
भारतात अमेरिकन इनोव्हेटर कंपनी विरुद्ध भारतीय जेनेरिक कंपनी अशा केसेस भविष्यात पाहवयास मिळतील. या लढाया केवळ भारतापुरत्याच मर्यादित नसतील त्या जगात वेगवेगळ्या देशांतील न्यायालयात लढल्या जातील. एखाद्या देशात जिंकलेला लढा तीच कंपनी दुसऱ्या देशात हरू शकते याला कारण देशांदेशांत असलेले वेगवेगळे कायदे.
शहाण्या माणसाने कोर्टाची पायरी चढू नये असे म्हणतात ते उगीचच नाही !!!
(वाचकांना विनंती :- आपल्या प्रतिक्रिया नोंदवायला विसरू नका.)
औषध निर्मिती क्षेत्रात (Pharma Industry) कंपन्यांचे वरकरणी दोन प्रकार पडतात.
१) ईनोव्हेटर (Innovator/Brand):- अशा प्रकारच्या कंपन्यांना त्या औषधांच्या प्रथम निर्मितीचे श्रेय जाते. कुठलेही औषध बाजारात येइपर्यंत वेगवेगळ्या चाचण्यांमधून जाते. बऱ्याचशा कंपन्या प्रथम त्या औषधाची चाचणी संगणकावर वेगवेगळे मॉडेल करून घेतात नंतर वनस्पती आणि प्रांण्यांवर (Plants and Animals) त्यांचा प्रभाव तपासला जातो. नंतरची पातळी हि त्या रोगांच्या पेशंटवर व निरोगी माणसावरसुद्धा (Subject or Volunteers) घेतली जाते. ह्या चाचण्या Clinical Trials या नावाने ओळखल्या जातात. या चाचण्या एखादी वेगळी कंपनीसुद्धा घेउ शकते त्यांना Clinical Research Organizations (CRO) असे म्हणतात. या चाचण्यांचे परिणाम, त्याचे निष्कर्ष हे सगळे जतन करून अन्न आणि औषध प्रशासनाला (Food and Drug Administration - FDA) संमतीसाठी पाठविले जातात. त्यांच्या संमतीनंतरच ते औषध बाजारात येउ शकते. त्या औषधाची किंमत अर्थातच इनोव्हेटरच्या मनावर ठरते. याचे पेटंट अर्थातच 'इनोव्हेटर'ला दिले जाते. बऱ्याचशा देशांत हे पेटंट २० वर्षांसाठी दिले जाते. हिशोब हा कि, २० वर्षात त्या औषधावरिल संशोधनाचा खर्च तसेच योग्य तो नफा इनोव्हेटरला मिळावा.
पश्चात्य देशांत बरेचसे संशोधन हे सरकार पुरस्कृत (Government Funded) असते. त्यात औषधांवरिल संशोधनसुद्धा मोडते. इनोव्हेटर कंपन्यांवर आरोप होतात कि, या कंपन्या असे चाललेले संशोधन एका ठराविक टप्प्यात आले कि त्याचे हक्क विकत घेतात आणि आपल्या नावावर खपवतात. जर ते सरकार पुरस्कृत असेल तर ते जनतेने भरलेल्या करामधुनच केल्यासारखे आहे मग जनतेने या इनोव्हेटरना त्यांच्या औषधाची मनमानी किंमत (Premium Price) का द्यावी ? प्रश्न विचार करायला लावणारा आहे.
बऱ्याचशा इनोव्हेटर कंपन्या अमेरिका व युरोपातील आहेत जसे Pfizer, Bayer, Novartis etc.
२) जेनेरिक (Generic):- इनोव्हेटरने शोधलेले औषध २० वर्षांच्या पेटंटनंतर (off patent drug) इतर कंपन्यांना निर्मितीसाठी खुले केले जाते. यामागे उदात्त हेतू हा कि, ते औषध कमी किंमतीत मानवजातीसाठी उपलब्ध व्हावे कारण त्या कंपन्यांना यावर संशोधनाचा खर्च येणार नसतो तो २० वर्ष अगोदरच इनोव्हेटरने केलेला असतो. अशा कंपन्यांना जेनेरिक (Generic) कंपनी असे म्हणतात. यांनासुद्धा त्या तयार करत असलेल्या औषधांच्या चाचण्या, त्यांचे निष्कर्ष अन्न आणि औषध प्रशासनाला (FDA) मंजुरीसाठी पाठवावे लागतात.
भारतातील औषधनिर्मिती क्षेत्रातील सर्वच कंपन्या या पेटंट संपलेल्या औषधाचे (Off Patent Drugs) उत्पादन करतात. भारत जगात जेनेरिक औषधनिर्मितीत अग्रणी आहे. थोडक्यात आपल्याला नक्क्ल करण्यात कसब आहे.
पेटंट आणि त्याभोवती खेळले जाणारे राजकारण याचा आपण जरा वेध घेउयात.
* Patent Evergreening:- बरेचशे इनोव्हेटरहे अव्वाच्या सव्वा भावात आपले उत्पादन बाजारात विकतात. खुल्या बाजारात (Free Market Economy) त्याला आव्हानसुद्धा तकलादू ठरतात. शाश्वत उत्पन्न देणाऱ्या अशा 'सोन्याच्या कोंबडीला' जस्तीत जास्त काळ आपणाबरोबर ठेवण्याचा मोह कुणाला होणार नाही ? म्हणून मग पेटंट घेतल्यानंतर ठराविक वर्षानंतर (५-१० वर्षे) इनोव्हेटर त्या औषधाच्या घटकांत (Formula) बदल करून त्या औषधाची सुधारीत आवृत्ती मंजुरीला पाठवतात. याला मंजुरी मिळताच पुढील २० वर्षांसाठी बाजारपेठेवरील मक्तेदारी (Monopoly) त्या इनोव्हेटरला निश्चित करता येते. याला न्यायीक आव्हान जरी दिले तरी यात समाविष्ट होणाऱ्या बऱ्याचशा क्लिष्ट वैज्ञानिक संशोधनामुळे बऱ्याचवेळा इनोव्हेटरच जिंकतो. याला 'Patent Evenrgreening' असे म्हणतात.
भारतात असे खपवून घेतले जाणार नाही असे सरकारने वारंवार या कंपन्यांना सांगितले आहे. अर्थात अजुनतरी Patent Evergreening च्या केसेस तितक्याशा चर्चिल्या गेलेल्या नाहीत.
* Compulsory Licensing:- गरिब किंवा विकसनशिल देशांत एखाद्या रोगांवरिल औषधांवरिल उपचार त्या देशातील चलनानुसार अतिशय महागडा ठरू शकतो. परंतु त्या रोगाची व्याप्ती आणि लोकांमध्ये असलेली त्याची नितांत गरज बघता एखादी जेनेरिक कंपनी ते औषध तयार करू शकते आणि त्याचे पेटंट असलेल्या इनोव्हेटरला बाजारभावाप्रमाणे मोबदला (Royalty) अदा करू शकते. त्या देशातील न्यायालयसुद्धा याचा सहानुभुतीपुर्वैक विचार करून जेनेरिक कंपनीला अशी संमती देउ शकते.
भारतात २०१२ मध्ये असे पहिले Compulsory Licensing नॅटको फार्मा (Natco Pharma) या कंपनीला कर्करोगावरिल औषधासाठी देण्यात आले. त्या औषधाचे पेटंट बायर (Bayer) या कंपनीकडे आहे.
* Period of Exclusivity:- काही बाबतीत अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) जेनेरिक कंपनीला १८० दिवसांचा अवधी (Period of Exclusivity) देतात. या कालावधीत एक (किंवा काही बाबतीत आणखी काही) जेनेरिक कंपन्या ते औषध उत्पादित करू शकतात. यामुळे त्या जेनेरिक कंपनीला आपले जेनेरिक उत्पादन स्थिरावयाला मदतच होते. हा कालावधी म्हणजे जेनेरिक कंपनीने त्या औषधाच्या पेटंटला दिलेले आव्हानच असते. यात त्याला हे शाबित करावयाचे असते कि ते पेटंट चुकिचे आहे किंवा जेनेरिक उत्पादनामुळे मुळ पेटंटला कुठेही धक्का पोहोचत नाही. परंतु खरे तर हा अवधी जेनेरिक कंपनी इतर जेनेरिक कंपन्यांना बाजारपेठेपासून दुर ठेवण्यासाठिच वापरतात.
* Authorized Generics:- बाजारात इनोव्हेटरला आपली मक्तेदारी आणि स्थान अबाधीत ठेवायचे असते. पेटंट संपताच जेनेरिक कंपन्यांची टोळधाड त्याचे स्थान कधीही हिरावून घेउ शकतात म्हणून मग इनोव्हेटर कंपन्या वेगवेगळ्या क्ल्रुप्त्या लढवतात. इनोव्हेटर कंपनी आपल्याच उप-कंपनीला पेटंटेड औषधाची जेनेरिक आव्रुत्ती काढून बाजारात स्थान मिळवायला मदत करते यामुळे पेटंट कालावधी (२० वर्षे) संपला तरी इनोव्हेटर कंपनीला आपले स्थान जेनेरिक आव्रुत्ती काढून अबाधीत ठेवता येते. अशा जेनेरिक कंपन्यांना 'Authorized Generics' असे म्हणतात.
न्यायालयीन क्लिष्टतेपासून वाचन्यासाठी इनोव्हेटर एखाद्या कंपनीला संगनमताने जेनेरिक आव्रुत्ती पेटंट संपताच बनवण्यासाठी मदत करतात. त्याचे बाजारातील हक्क जेनेरिक कंपनीच्या हाती आले कि ती कंपनीच विकत घेतात आणि बाजारपेठेवरिल आपली पकड कायम ठेवतात.
थोडक्यात सांगायचे तर जितके कायदा त्याच्या कितीतरी प्रमाणात पळवाटा. अमेरिका आणि युरोपात तर अशा प्रकारच्या केसेस सारख्या चालुच असतात. बौद्धिक संपदा (Intellectual Property) संरक्षणासाठी तेथे वकिलांचा वेगळा वर्गच आहे त्यांना IP-Lawyers असे म्हणतात.
भारतात पेटंट विषयी असलेल्या अनभिज्ञतेबाबत 'ह्रिषिकेश कृष्नन' यांचा 'Patents are not just about pharma' हा लेख फारच माहितीपुर्न आहे.
भारतात अमेरिकन इनोव्हेटर कंपनी विरुद्ध भारतीय जेनेरिक कंपनी अशा केसेस भविष्यात पाहवयास मिळतील. या लढाया केवळ भारतापुरत्याच मर्यादित नसतील त्या जगात वेगवेगळ्या देशांतील न्यायालयात लढल्या जातील. एखाद्या देशात जिंकलेला लढा तीच कंपनी दुसऱ्या देशात हरू शकते याला कारण देशांदेशांत असलेले वेगवेगळे कायदे.
शहाण्या माणसाने कोर्टाची पायरी चढू नये असे म्हणतात ते उगीचच नाही !!!
(वाचकांना विनंती :- आपल्या प्रतिक्रिया नोंदवायला विसरू नका.)
